ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Pfizer ve BioNTech tarafından geliştirilen Covid-19 aşısına acil kullanım onayı verdi.
FDA, virüse karşı yüzde 95 etkili olduğu açıklanan aşının kullanımının “güvenli ve etkili” olduğuna karar verdi ve onayın salgın için çok önemli bir dönüm noktası olduğunu belirtti.
ABD’de yeni tip koronavirüsün neden olduğu Covid-19 hastalığı nedeniyle yaklaşık 295 bin kişi hayatını kaybetti.
ABD Başkanı Donald Trump, ilk aşıların 24 saat içinde yapılmaya başlanacağını söyledi. “Sadece 9 ayda güvenli ve etkili bir aşı ürettik” diyen Trump, bunu tıbbi bir mucize olarak niteledi.
Aşıyı geliştiren Pfizer Amerikan şirketi, BioNtech ise Türkiye’den Almanya’ya göçmüş Özlem Türeci ve Uğur Şahin tarafından kurulmuş bir şirket.
Ocak ayında görevi Joe Biden ve ekibine devredecek olan Trump yönetiminin FDA’ya aşıyı onaylaması için baskı yaptığı haberleri geliyordu.
ABD medyası FDA Başkanı Stephen Hahn’a, aşıya acil kullanım izni vermesi ya da istifa etmesinin söylendiğini aktardı. Hahn ise basında çıkan bu iddiaları yalanladı.
ABD Sağlık ve Sosyal Hizmetler Bakanı Alex Azar, Cuma günü gazetecilere yaptığı açıklamada kitlesel aşılamanın Pazartesi ya da Salı başlayabilmesi için Pfizer ile çalıştıklarını belirtmişti.
ABD’de ilk doz aşılar yaşlılara ve sağlık çalışanlarına yapılacak.
2 Aralık itibarıyla ABD’nin 100 milyon doz Pfizer/BioNtech aşısı sipariş ettiği biliniyordu.
Ülkede koronavirüs kaynaklı ölümler Kasım ayından bu yana ciddi yükselişte. Çarşamba günü ABD’de 3 binden fazla kişi virüs nedeniyle hayatını kaybetti. Bu tüm dünyada ülke bazlı en yüksek günlük ölüm oranı olarak kayda geçti.
Pfizer/BioNTech aşısı İngiltere, Kanada, Bahreyn ve Suudi Arabistan’da da onay aldı ve İngiltere bu hafta ilk aşılamalara başladı.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi: Pfizer-BioNTech aşısında güvenlik kaygısı yok
Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi’nin yayımladığı belgede (FDA) Pfizer-BioNTech Covid-19 aşısının denemelerine katılan 38 bin kişiden alınan verilerde “belirli bir güvenlik kaygısı olmadığı” belirtildi.
Kuruluş, aşının ikinci dozunun vurulmasından sonra iki ay boyunca izlenen deneklerde “iyi bir güvenlik profilinin görüldüğünü ve acil kullanım onayını engelleyecek herhangi bir belirli güvenlik kaygısının tespit edilmediğini” vurguladı.
Belge, FDA’nın danışma komitesinin acil kullanım onayı için yapacağı toplantıdan iki gün önce yayımlandı ve belge kuruluşun aşıya yeşil ışık yakmaya niyetli olduğunu gösteriyor.
Pfizer ve Alman ortağı BioNTech, iki dozda yapılan aşının yüzde 95 etkili olduğunu ve büyük bir güvenlik kaygısının bulunmadığını gösteren verileri geçen ay FDA’e sunmuştu.
FDA’in açıklamasını yorumlayan Tufts Tıp Merkezi Enfeksiyon Hastalıkları Bölümü’nün Başhekimi Dr. Helen Boucher Reuters Haber Ajansı’na yaptığı açıklamada “İyi haber sürecin çok önemli bir parçasının tam da olması gerektiği geçirilmesi” dedi.
FDA’in açıklamasında ayrıca, aşının 16 yaşından küçükler, hamile kadınlar ve bağışıklık sistemi sorunları olanlarda etkili olup olmadığı konusunda ise, herhangi bir karara varmaya yetecek veri bulunmadığını belirtti.
FDA’e sunulan belgelere göre, Pfizer’ın aşı denemelerindeki son aşamada altı hasta öldü. Bunların ikisi aşıyı alanlar, geriye kalanlarsa kontrol grubunda aşı vurulmayanlardı. FDA, bu ölümlerin de Covid-19’un yol açtığı normal ölüm oranlarıyla tutarlı olduğunu bildirdi.
